Клинически доказано: какие БАДы врачи смогут назначать пациентам
За качеством биологически активных добавок теперь будут следить особо пристально. Показателем эффективности БАДов, в частности, будет информация о содержащихся в них веществах, а также клинические рекомендации, методические письма и другие официальные документы. Публичное обсуждение проекта, который предложил Минздрав, завершится 12 сентября. Начать применять новые критерии к БАДам планируют с 1 марта 2026 года.
Как изменится подход к назначению и приему БАДов
В июне 2025 года был принят закон, регулирующий применение и оборот биологически активных добавок к пище. Документ вступит в силу 1 сентября 2025 года. Согласно ему, медработники получат право прописывать БАДы пациентам, если это будет способствовать лечению. Показателем эффективности станет включение активного вещества добавки в клинические рекомендации. Соответствующий проект постановления кабмина опубликован на портале проектов нормативных актов.
Минздрав подготовил соответствующий подзаконный акт. Проект постановления кабмина утверждает критерии качества и эффективности биологически активных добавок. Предполагается, что документ вступит в силу с 1 марта 2026 года.
«Сейчас врачи могут назначать только те биодобавки, которые будут регламентированы министерством здравоохранения. Ни для кого не секрет, что мы сейчас можем купить любые БАДы и не знаем, что вообще на коробке написано, а что внутри. Все ими пользуются. Но лучше, если это будет регламентировано для врачей, и это будет безопасно, потому что, если сейчас что-то случается, то врач несет ответственность за то, что он назначил БАД. Но государство не несет ответственности, а должно нести — за качество и безопасность продукции, которая продается в стране. Но в любом случае лучше всего покупать БАДы в аптеках, а не на маркетплейсах или где-то еще. Аптеки всегда несут ответственность за то, чем торгуют», — рассказала «Ямал-Медиа» заместитель председателя комитета по охране здоровья Госдумы РФ Татьяна Соломатина.
Как будут оценивать качество БАДов
Качественными будут признавать биодобавки, в которых все компоненты соответствуют требованиям безопасности ЕАЭС. Каждая партия продукции пройдет лабораторную проверку на качество и безопасность. Продукт должен соответствовать стандарту ГОСТ и ежегодно проверяться Росздравнадзором и Роспотребнадзором. В документе установлено пять критериев качества биологически активных добавок, пишет «Парламентская газета».
Контроль каждой партии и внедрение системы менеджмента качества помогут обеспечить безопасность продукции, но критерии эффективности вызывают вопросы. «Требование о наличии литературного обзора или включении компонентов в клинические рекомендации — это полумера», — отметила в беседе с «Парламентской газетой» председатель Коалиции здоровья БРИКС врач-терапевт Елена Шураева.
Она уверена, что критериям эффективности не хватает конкретного требования о проведении независимых клинических исследований самой БАД, а не ее отдельных компонентов.
Только данных производителя недостаточно для объективной оценки. Безопасность и эффективность — это разные показатели. Биологическая добавка может быть безопасной, но при этом не оказывать полезного действия. Предложенные критерии помогут снизить риски для здоровья, однако не гарантируют терапевтическую ценность добавки, считает Елена Шураева.
Список разрешенных БАДов: что туда войдет
Перечень разрешенных БАДов, вероятно, сформируют на основе предложенных критериев, отметил в беседе с «Коммерсантом» директор по развитию компании RNC Pharma Николай Беспалов.
При этом он считает, что не все добавки, соответствующие критериям, автоматически включат в список разрешенных. Скорее всего, для производителей будет введена отдельная процедура.
«Целесообразность трудозатрат для включения в этот список даже для крупных компаний относительно низкая. Врачи все равно рекомендуют БАДы. Просто делается это не в формате рецепта как юридически обязывающего документа, а в виде устной рекомендации или простой письменной рекомендации», — говорит Николай Беспалов.
По его словам, основной канал продвижения биодобавок направлен на потребителя, а не на врача. БАДы свободно рекламируются и продвигаются в соцсетях и на уровне точек продаж.
Вырастут ли цены на БАДы
БАДы не предназначены для лечения, их изначальная цель — профилактика и обеспечение организма человека дополнительными элементами, поэтому требования к безопасности биодобавок и лекарств отличаются, пояснила «Парламентской газете» главный научный сотрудник, доктор фармацевтических наук НИИ имени Н. А. Семашко Мария Денисова.
Она отметила, что безопасность БАДа будет зависеть в большей степени от добросовестности производителя, а не от того, соответствует ли добавка предложенным критериям. Но внедрение критериев поможет повысить общее качество БАДов.
«Внедрение перечня должно привести к уходу недобросовестных производителей, созданию более прозрачных условий для врачебных рекомендаций, стимулированию научных исследований в этой области», — добавила Елена Шураева.
Производители должны иметь результаты исследований, которые докажут положительное влияние БАД на здоровье. Поэтому для производителей выпуск биодобавок может усложниться. Это также может привести к удорожанию продукции из-за необходимости дополнительных испытаний, считает эксперт.
«Появится больше качественных отечественных продуктов, усилится научная база для интеграции БАД в программы профилактики заболеваний», — перечислила Елена Шураева.
Кроме утверждения критериев, необходима систематизация образовательных процессов в этой сфере, полагает Мария Денисова. Следует определить требования: при каких условиях и какие биодобавки можно прописывать по рецепту, при каких — устно советовать, а при каких — запрещать. Тем более что сегодня БАДы рекомендует любой блогер-нутрициолог без медицинского образования.
«Рынок БАДов явно вышел из-под контроля, есть вопросы к качеству продукции ряда компаний, назрела острая необходимость регулирования. Многие производители позиционируют свои лекарственные средства как БАДы. Это позволяет быстро вывести продукт на рынок, начать продажи, в том числе на маркетплейсах», — согласна основатель и научный руководитель сети клиник иммунореабилитации, адаптационной и превентивной медицины Grand Clinic Ольга Шуппо.
Однако эксперт отметила, что предложенные Минздравом требования — достаточно строгие. В качестве примера она привела клинические исследования биологически активных добавок, которые зачастую оказываются слишком затратными даже для крупных фармацевтических компаний.
По мнению Ольги Шуппо, такое ужесточение регулирования приведет к значительному росту затрат на производство БАДов. В результате часть производителей, вероятно, покинет рынок.
Ранее мы писали о том, почему россияне продолжают покупать неэффективные лекарства.
Самые важные и оперативные новости — в нашем телеграм-канале «Ямал-Медиа».